Die neue Verordnung wurde vom Europäischen Parlament angenommen, um die Anforderungen nach zwei hochkarätigen Fällen zu verschärfen, in denen sich die Produktsicherheitsstandards als unzureichend erwiesen und die Gesundheit der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt wurde.

Nach der neuen Verordnung könnte sich der Zeitaufwand für die Entwicklung eines neuen Medizinprodukts und dessen Markteinführung im Vergleich zu der Zeit, die für die Markteinführung eines Produkts nach den geltenden Vorschriften benötigt wird, verdoppeln. Die am stärksten betroffenen Parteien sind voraussichtlich kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Alle Hersteller, Regulierungsbehörden und benannten Stellen stehen jedoch vor einer hohen Arbeitsbelastung, fehlenden Ressourcen und fehlendem verfügbaren Know-how von Experten.

Um die Herausforderungen der neuen Verordnung zu meistern, wird den Unternehmen empfohlen, mit ihren gesamten Lieferketten zusammenzuarbeiten, um die Einhaltung der Verordnung sicherzustellen und ihre Anstrengungen auf wachsende Märkte zu konzentrieren. Drei Märkte, die eine steigende Nachfrage verzeichnen, sind implantierbare Produkte, nicht implantierbare Produkte sowie Gesundheits- und Hygieneprodukte. Innerhalb dieser Märkte wird empfohlen, dass sich Unternehmen auf die Erforschung und Entwicklung von Produkten mit dem größten Innovationspotenzial konzentrieren – insbesondere von Geweben, Nanokompositen und Materialien, deren Eigenschaften als Reaktion auf Reize verändert werden können.

Die Unternehmen, die dies tun, werden in einer starken Position sein, um sich den Herausforderungen zu stellen, die die neue Verordnung mit sich bringt.

Quelle: Wirtschaftsinformationsunternehmen Textiles Intelligence, Ausgabe 114 der Technical Textile Markets