• Damit endet eine Sonderzulassung, die aufgrund der Corona-Pandemie in Kraft getreten war.

Eine einfache Mund-Nasen-Bedeckung ist nicht als Ersatz für filtrierende Halbmasken (FFP-Masken) als Persönliche Schutzausrüstung (PSA) zulässig. Zulässig als PSA sind nur FFP-Masken, die der EUNorm EN 149 entsprechen.

Rückblick: Sonderregelung wegen Versorgungsengpass

Die aktuelle Pandemie mit SARS-CoV-2 / Covid-19 (Corona-Pandemie) führte im Frühjahr zu einem erheblichen Versorgungsengpass bei partikelfiltrierenden Halbmasken. Deshalb folgte das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) einer Empfehlung der Europäischen Kommission und erlaubte auf Basis der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)“ vorübergehend den Handel mit bestimmten Persönlichen Schutzausrüstungen ohne CE-Kennzeichnung auf dem deutschen Markt.

• Voraussetzung war, dass diese für den medizinischen Bereich bestimmt waren und entweder in den USA, Kanada, Australien oder Japan zertifiziert worden waren oder ein vereinfachtes Bewertungsverfahren aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes erfolgreich durchlaufen hatten.

Ende der Sonderzulassung

„Auf Basis der aktuellen Erkenntnislage hat das BMAS festgestellt, dass es für partikelfiltrierende Halbmasken in der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemiesituation keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung rechtfertigen oder gar notwendig machen würde. Damit ist eine zentrale Voraussetzung für die Ausnahmen, nämlich die Mangelsituation, nicht mehr gegeben und Ausnahmegewährungen im Zusammenhang mit der erstmaligen Bereitstellung auf dem EU-Binnenmarkt (Sonderzulassungen) sind nicht mehr statthaft,“ zeigt sich Thomas Vierhaus, Geschäftsführendes Vorstandsmitglied des VTH Verband Technischer Handel, erleichtert. „Damit müssen spätestens ab dem 01. Oktober 2020 alle partikelfiltrierenden Halbmasken ausnahmslos wieder den Anforderungen der europäischen PSA-Verordnung entsprechen.“

Nur FFP-Masken sind PSA

Nur FFP-Masken sind Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes und haben die Zweckbestimmung, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen. Um FFP-Masken rechtmäßig in Europa in Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSAVerordnung (EU) 2016/425 durchgeführt werden. Nach dessen Abschluss werden sie vom Hersteller mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die Masken müssen dazu regulär die Anforderungen der Norm EN 149:2001+A1:2009 erfüllen.

Achtung: Falsche Zertifikate

• Vor allem in Italien ausgestellte Zertifikate haben vielfach vorgetäuscht, dass die benannten Produkte nach der Norm EN 149 für FFP-Masken in Übereinstimmung mit der europäischen PSA-Verordnung getestet und für konform erklärt werden.

• Mithilfe dieser vermeintlichen „Bescheinigungen“ versuchen daher diverse Anbieter, ihre nicht mit den EU-Vorschriften konformen Atemschutzmasken in Europa verkehrsfähig zu machen.

• Auch die European Safety Federation (ESF) warnte bereits vor den gefährlichen „Zertifikaten“.

• Technische Händler sind aufgrund ihrer Produkt- und Marktkenntnis gewappnet und können richtige von falschen Zertifikaten unterscheiden.

• Kunden sollten sich daher vertrauensvoll von ihrem Technischen Händler beraten lassen, welchen Produkten sie vertrauen können.