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30.06.17 – Amsilk

Zertifizierung für Medizinprodukte

Qualitätsmanagement erhält Zertifizierung nach der internationalen Medizinprodukte-Norm DIN EN ISO 13485:2016.

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Amsilk-Hochleistungsbiopolymere werden in Form von Silkbeads (Mikropartikel), Silkgel (Hydrogel) oder als Biosteel Fasern vertrieben und gegenwärtig zur Beschichtung von Medizintechnikprodukten, in der Textilindustrie sowie als Inhaltsstoff für Kosmetikprodukte eingesetzt. Im Bild Biosteel © Amsilk

 

Das Qualitätsmanagementsystem der Amsilk GmbH, weltweit erster Hersteller industriell hergestellter Seiden-Biopolymere, hat vom TÜV Süd erstmalig die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 erhalten. Diese internationale Norm beschreibt die speziellen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten.

Qualifizierter Zulieferer für Medizinproduktehersteller

Mit dem Zertifikat bestätigt der TÜV Süd, dass Amsilk als qualifizierter Zulieferer für Medizinproduktehersteller die hohen Normvorgaben bezüglich Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit seiner Produkte sowie die erforderlichen Risikomanagementverfahren konsequent umsetzt.

Darüber hinaus bescheinigte der TÜV Süd Amsilk erneut die Konformität mit dem internationalen Standard ISO 9001:2015.

Da Amsilk den Bereich Medizintechnik künftig noch weiter verstärken und ausbauen möchte, ist insbesondere die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 ein wichtiger Meilenstein.